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Es gibt viele Fragen und Probleme rund um die Technische Dokumentation, besonders bei der Umstellung von Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die Medizinprodukteverordnung (MDR). Wir haben eine Lösung: Den qtec Aktenfuchs! Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg Möchten Sie viele Rückfragen Ihrer Benannten Stelle bei der Einreichung Ihrer Technischen Dokumentation verhindern? Wir unterstützen Sie dabei, den Inhalt und den Aufbau Ihrer TD vor der Einreichung zu bewerten! Kontakt +49 451 808 503 60 Es ist nicht erforderlich, und auch nicht hilfreich, alle Dokumente einzureichen, "die man hat". Eine Technische Dokumentation enthält nur Dokumente, die benötigt werden und explizit gefordert sind. Es gibt keine vorgeschriebene Struktur für die Technische Dokumentation. Doch es gibt Anforderungen an diese Struktur, die ebenfalls im Anhang II der beiden Verordnungen beschrieben sind. Struktur technische dokumentation bahasa. Es gibt jedoch Formate, wie z. B. das STED-Format, die genutzt werden können. Es ist aber auch nicht falsch, sich eine eigene Struktur zu schaffen, solange sie die Anforderungen im Anhang II erfüllt.
Viele Kapitel sind auf das konkrete Produkt nicht anwendbar: Eine Software bedarf keine Diskussion der Biokompatibilität, für viele Produkte sind keine Tierversuche notwendig. b) Detailgrad Das mit 50 Seiten umfangreiche Dokument verschafft den Herstellern mehr als nur eine Übersicht dessen, was eine technische Dokumentation enthalten sollte. Der STED ist und will aber nicht so granular sein, dass seine Vorgaben Normen überflüssig machen. c) Anerkennung durch Behörden Die FDA ermutigt Hersteller am STED-Programm teilzunehmen. Allerdings hält die FDA nur einen Teil der Medizinprodukte für geeignet (Link leider nicht mehr verfügbar). Akkreditierten Personen erlaubt die FDA 510(k)-Zulassungsanträge im STED-Format zu prüfen. Die FDA spricht vom "STED Pilot Program" spricht aber auf ihrer Webseite noch immer von dem GHTF-STED und verlinkt entsprechende nicht mehr existierende Dokumente, die Sie auf der Seite des IMDRF suchen müssen. Struktur technische dokumentation di. Die Kanadischen Behörden finden Gefallen am STED. Auf dessen Struktur basierend haben sie ihre eigene Vorstellung von der Struktur der technischen Dokumentation publiziert.
Hinzu kommen Produkte, die unter der MDR / IVDR plötzlich den "Segen" der Benannte Stelle benötigen. Die häufigsten drei Fragen bei Erstellung der Technischen Dokumentation: Welche zusätzlichen Anforderungen sind an die Technische Dokumentation durch die MDR genau gestellt? Gibt es eine Formatvorlage oder eine Art Musterstruktur, nach der man sich richten kann? Benötigen wir eine neue klinische Bewertung / Leistungsbewertung? Die häufigsten Probleme bei Erstellung der Technischen Dokumentation: Viele Hersteller werden plötzlich mit sehr hohen Anforderungen durch die Benannte Stelle konfrontiert, die zuvor noch die bisherigen Dokumentationen anstandslos akzeptiert hat. Technische Dokumentation Medizinprodukte Europa. Oder Sie sind Klasse I-Hersteller oder Hersteller von IVD, die demnächst eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbinden müssen, und müssen sich jetzt das erste Mal mit den Anforderungen einer Benannten Stelle / Behörde auseinandersetzen? Eine wachsende Produktvielfalt macht es schwieriger, den Überblick zu behalten, welche Technische Dokumentation noch auf dem aktuellen Stand ist oder welche sich unter Umständen sogar zusammenfassen lassen.
Lediglich in Kombination machen das DHF, DMR und DHR jeden Schritt eines Medizinproduktes und seines Entwicklungs- und Produktionsprozesses nachvollziehbar. Zur Erstellung einer TD sind der Device Master Record, das Design History File und der Device History Record also wichtige Bestandteile. In Kanada basiert die Struktur der technischen Dokumentation auf der STED Struktur, wozu die kanadische Behörde auch eine Art eigenes Muster veröffentlicht hat. Wie immer gilt: Man muss sich als Hersteller genauestens über die regulatorischen Anforderungen an die TD in dem Land, in dem man das Medizinprodukt zulassen möchte, informieren. STED (Summary Technical Documentation): Wie nützlich sie ist. Was man noch beachten sollte Viele Anforderungen an die technische Dokumentation durch die MDR sind jedoch zum Teil bereits bekannt aus Normen, wie der DIN EN ISO 13485, der DIN EN ISO 14971 oder der DIN EN 62366-1, welche oftmals bereits im betreffenden Unternehmen angewendet werden. Somit ist es im Rahmen des Machbaren, diese Anforderungen nun auch unter der MDR auf die TD zu übertragen.
Hören Sie rein!
Checklisten › Struktur Checkliste Ist der Inhalt der technischen Dokumentation in sinnvolle und logische Teilstrukturen, z. B. in Kapitel und Abschnitte, aufgeteilt? Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt. Sind die einzelnen Tätigkeiten und Handlungsschritte im Inhalt der technischen Dokumentation vorhanden und werden sie in der richtigen Reihenfolge beschrieben? Ist der Inhalt der technischen Dokumentation logisch und aufeinander aufbauend formuliert? Ist die Länge der einzelnen Sätze im gesamten Inhalt der technischen Dokumentation auf ein gut lesbares Maß begrenzt? Werden gleiche Sachverhalte mit identischen Formulierungen beschrieben? Sind die Überschriften informativ formuliert? Wurde der Inhalt der technischen Dokumentation in Sinneinheiten unterteilt?
Insbesondere, da die TD auch den Anforderungen der Behörden entsprechen muss, um die CE-Konformität für das Medizinprodukt zu erlangen. Bei Produkten der Klasse Is, Im, Ir kommt noch hinzu, dass die TD zumindest teilweise den Anforderungen der Benannten Stelle entsprechen muss, bei Produkten der Klasse IIa, IIb und III muss diese vollständig nachkommen. Struktur technische documentation pdf. Die MDR beschreibt in Anhang II und III konkret, was in einer jeden Dokumentation enthalten sein muss. Wurde zuvor in der MDD vergleichsweise wenig den Inhalt betreffend festgelegt, zieht die MDR nun stärker an und geht sogar einen Schritt weiter, in dem sie Kriterien für eine TD über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen festlegt. Inhalte nach der MDR Die MDR definiert klar, welche Bestandteile in der technischen Dokumentation vorhanden sein müssen: Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile 1. 1 Produktbeschreibung a) Name b) UDI c) Patientengruppe und deren Krankheitszustand d) Funktionsweise e) Begründung, dass vorliegendes Produkt ein Medizinprodukt ist f) Klassifizierung g) Erläuterung von Innovationen h) Beschreibung von Zubehör und ggf.
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