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Ein Medizinproduktebuch ist eine zusammenfassende Dokumentation aller Daten eines energetisch betriebenen Medizinproduktes der Anlage 1 oder 2, welches nach § 12 der MPBetreibV ( Medizinprodukte-Betreiberverordnung) von jedem Betreiber geführt werden muss. [1] Es muss neben Angaben zum Betreiber, Inventarnummer, Seriennummer, Funktionsprüfung, Prüfdaten, Ergebnissen von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen auch das Datum der Einweisung und die Namen der eingewiesenen Personen sowie Daten zu Instandhaltungen enthalten. Medizinprodukte anlage 1.1. Gegebenenfalls werden Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler sowie Meldungen über eventuelle Vorkommnisse dokumentiert. Bei den Angaben sollte die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. Für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung muss kein Medizinproduktebuch geführt werden.
Medizinprodukte dürfen nur von Mitarbeitenden betrieben und angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Bei aktiven, energetisch betriebenen Medizinprodukten, wie z. B. einer elektrischen Patiententrage, muss eine dokumentierte Einweisung aller Mitarbeitenden durchgeführt werden. Handelt es sich um selbsterklärende oder um baugleiche Medizinprodukte, ist eine (erneute) Einweisung nicht notwendig (§4 Abs. 2 u. Medizinprodukte anlage 1 und 2 beispiele. 3 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)). In der Rettungswache ist das immer dann der Fall, wenn beispielsweise baugleiche Patiententragen in allen Rettungswagen nacheinander nachgerüstet werden und bereits eine Einweisung anhand einer neuen Patiententrage durchgeführt wurde. Ein selbsterklärendes Medizinprodukt wäre z. eine Nahtschere, deren Funktion hinlänglich bekannt ist. Die Handhabung von Medizinprodukten, wie Defibrillatoren durch beauftragte Personen, die u. a. zu den in Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukten zählen, ist zwingend durch den Hersteller anhand der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnungen zu erklären.
14. 06. 2007 BGBl. 1066 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften G. 29. 07. 2009 BGBl. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. 19. 10. 2012 BGBl. 2192 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. 25. 2014 BGBl. 1227 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. 27. 2203 Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung... Anlage 1 MPBetreibV (zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1). 11 Sicherheitstechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten... "§ 12 Medizinproduktebuch (1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu... 24. Der bisherige § 15 wird § 19. In der Überschrift der Anlage 1 werden die Wörter "zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs.... Zitate in aufgehobenen Titeln Medizinproduktegesetz (MPG) neugefasst durch B.
Anwendern muss das Medizinproduktebuch während der Arbeitszeit zugänglich sein. Es muss nach Außerbetriebnahme des betreffenden Medizinproduktes mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden. Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die Medizinproduktebücher zu gewähren. Medizinproduktebuch – Wikipedia. Einzelnachweise [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] ↑ MPBetreibV § 12 auf; abgerufen am 14. Januar 2019
Das Medizinproduktegesetz unterscheidet vier Risikoklassen von Medizinprodukten, abhängig von dem durch die Anwendung des Produktes entstandenen Risikos für Patient und Pflegekraft. Medizinische Personenwaagen oder Stethoskope beispielsweise sind aktive, diagnostische, nicht invasive Medizinprodukte und fallen daher in die Risikoklasse I, sprich die niedrigste Klasse. Sie bergen keine methodischen Risiken – korrekte Anwendung vorausgesetzt. Die Anlage 1 der MPBetreibV hingegen definiert Produkte, die a) vor Inverkehrbringen vom Hersteller bzw. Anlage 2 MPBetreibV - Einzelnorm. einer befugten Person einer Funktionsprüfung unterzogen werden und anhand der Gebrauchsanweisung eingewiesen werden müssen und b) für die ein Medizinproduktebuch zu führen ist. Unsere angebotenen Prdoukte fallen alle nicht unter die in Anlage 1 definierten Medizinprodukte und unterliegen daher weder der Einweisungspflicht noch der Dokumentationspflicht im Rahmen eines vollständigen Medizinproduktebuches.
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