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Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. UnterAbsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Verweise in der vorliegenden Verordnung auf harmonisierte Normen sind als harmonisierte Normen zu verstehen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind. Harmonisierte normen mer http. Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf harmonisierte Normen schließen auch die Monographien des Europäischen Arzneibuches — angenommen gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches — ein, insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial sowie die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese Arzneimittel enthalten, sofern die Fundstellen dieser Monographien im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.
EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Mikrobiologische Verfahren — Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019) 5. EN ISO 25424:2019 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd — Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO 25424:2018) Top
Nun fehlt für die MDR bisher eine solche Harmonisierung, jedoch hat die EU Kommission im Juni 2019 eine Liste mit Normen veröffentlicht, die harmonisiert werden soll. Das Mandat zur Erstellung dieser Liste wurde bereits gegeben und nun müssen die einzelnen Normgremien ihre Arbeit leisten. Dabei müssen die Gremien festlegen, wie bestimmte regulatorische anforderungen durch entsprechende Kapitel oder Teile (einzelne Sätze) aus der jeweiligen Norm erfüllt werden. Harmonisierte Normen unter der MDR - seleon GmbH. Dies wird dann in den Anhängen Zx festgehalten. Obwohl die Harmonisierung noch nicht abgeschlossen ist und bisher lediglich die geplanten Normen bekannt gegeben sind, sollten sich Medizinproduktehersteller trotzdem bereits jetzt Gedanken darüber machen, wie sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen europäischen Verordnungen erfüllen. Es ist davon auszugehen, dass die europäischen Medizinprodukte-Normen, die bereits unter der MDD harmonisiert wurden, auch dazu geeignet sind, die Konformität mit einem Großteil der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen Verordnungen nachzuweisen.