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Der CHMP, die PhVWP und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) halten es für erforderlich, in die Produktinformationen der Arzneimittel zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen mit den oben genannten Wirkstoffen zusätzliche Hinweise auf Nebenwirkungen bei Neugeborenen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen in die Abschnitte "Schwangerschaft und Stillzeit" sowie "Nebenwirkungen" aufzunehmen. Zur Begründung wird verwiesen auf die auf dem Bewertungsbericht der PhVWP vom September 2011 basierende Veröffentlichung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMD(h)), die auf der Webseite des BfArM () unter "Pharmakovigilanz > Stufenplanverfahren > Liste > Antipsychotika > UAW bei Neugeborenen" veröffentlicht worden ist. Der Vorschlag eines pharmazeutischen Unternehmers, in der Gebrauchsinformation das Wort "Stillen" statt "Trinken" zu verwenden, wurde aus Gründen der Konformität mit dem Wortlaut in den zentralen Zulassungen nicht berücksichtigt.
Pressemitteilung Angesichts des ausgesprochen dynamischen Health – und Arzneimittelmarktes steigt der Bedarf an Pharmareferenten deutschlandweit rasant. Dieser Bereich bietet Quereinsteigern und insbesondere auch älteren Beschäftigten mit entsprechenden Vorkenntnissen hervorragende berufliche Perspektiven. Die Zulassungsvoraussetzungen von Pharmareferenten sind im § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Gemäß § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) wird für die Tätigkeit als Pharmaberater(in) "Sachkenntnis" vorausgesetzt. Zulassung gemäß 75 arzneimittelgesetz in online. Diese Sachkenntnis haben aufgrund ihrer Ausbildung z. B. Ärzte, Apotheker, Biologen, Diplomchemiker, Medizinisch- bzw. Pharmazeutisch Technische Assistenten (MTA/PTA), etc. Die tatsächliche Zulassung obliegt auf dieser Grundlage den Ländern, die das allerdings sehr unterschiedlich handhaben. So wurde einer Antragstellerin in Baden Württemberg die Zulassung versagt, obwohl sie Abschlüsse als Master of Science in Gesundheitswissenschaften und Bachelor in Komplementärmedizin vorweisen kann.
In Berlin-Brandenburg erhielt die gleiche Antragstellerin die Zulassung dagegen prompt. Einer Biologin, die an der Universität Erlangen bereits einen Bachelor-Abschluss erworben hat und derzeit ein Masterstudiengang im Fach Biologie (Integrated Life Sciences) absolviert, erhielt in Bayern keine Zulassung und wandte sich ebenfalls nach Berlin-Brandenburg, wo die Anerkennung umgehend erfolgte. Zulassung gemäß 75 arzneimittelgesetz tv. Vor diesem Hintergrund fordert der Vizepräsident des Deutschen Wirtschaftsverbandes, Klaus Lennartz, die Festlegung bundesweit einheitlicher und verbindlicher Kriterien für die Zulassung von Pharmareferenten: "Die Pharmabranche befindet sich im Umbruch. Digitalisierung in der Kommunikation mit Ärzten und neue gesetzliche Vorgaben führen auch zu höheren Anforderungen an Pharmareferenten. Neben dem arzneimittelspezifischen Fachwissen müssen sie über juristische, gesundheitspolitische und digitale Kenntnisse verfügen. Angesichts dieses komplexen Anforderungsprofils müssen die Zulassungsvoraussetzungen für Pharmareferenten dringend harmonisiert werden.
Vom 25. Juli 2012 (Banz. AT 14. 08. 2012 B4) Nebenwirkungen bei Neugeborenen bei der Anwendung von Antipsychotika im letzten Schwangerschaftsdrittel Betroffene Wirkstoffe: Amisulprid, Aripiprazol, Asenapin, Benperidol, Bromperidol, Chlorprothixen, Clozapin, Flupentixol, Fluphenazin, Fluspirilen, Haloperidol, Levomepromazin, Melperon, Olanzapin, Paliperidon, Perazin, Perphenazin, Pimozid, Pipamperon, Promethazin, Prothipendyl, Quetiapin, Risperidon, Sertindol, Sulpirid, Thioridazin, Tiaprid, Ziprasidon, Zotepin, Zuclopenthixol I. Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II Bezug 1. BfArM - Arzneimittel. Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, vom 30. November 2011, Aktenzeichen: 75. 02 – 3822 – V – 14615 – 411142/11. 2. Stellungnahmen einzelner pharmazeutischer Unternehmer. Bezug nehmend auf die oben genannte Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, und unter Berücksichtigung der oben genannten Stellungnahmen ergeht folgender Bescheid Die gemäß § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im nationalen Verfahren erteilten Zulassungen der Arzneimittel mit den oben genannten Wirkstoffen, für die eine Zulassung im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes besteht, werden zum 30. November 2012 wie folgt geändert: Fachinformation Die Fachinformation wird wie folgt ergänzt: Abschnitt 4.
Das BfArM bevorzugt allerdings die Online-Meldung für Angehörige der Heilberufe oder für Verbraucher und Patienten. Das BfArM benötigt für die Beurteilung möglichst detaillierte medizinische Informationen. Fristenende gemäß Arzneimittelgesetz - BASG. Patienten werden deshalb gebeten, die Meldung in Zusammenarbeit mit einem Arzt des Vertrauens vorzunehmen. Meldebogen zur Übermittlung von Qualitätsproblemen, Chargenrückrufen und Fälschungen ( Rapid Alert System) doc, 40KB, Datei ist nicht barrierefrei Hier finden Sie den Meldebogen für pharmazeutische Unternehmen zur Übermittlung von Qualitätsproblemen, Chargenrückrufen und Fälschungen an die zuständige Behörde. Siehe folgende E-Mail-Verteilerliste der nationalen zuständigen Gesundheitsbehörden im Schnellwarnsystem für Qualitätsmängel E-Mail-Verteilerliste der nationalen zuständigen Gesundheitsbehörden im Schnellwarnsystem für Qualitätsmängel 05. 08. 2011 DE ( BfArM) PSUR Submission Letter rtf, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Formular für die Einreichung von PSUR s Meldung einer Änderung der/des Stufenplanbeauftragten rtf, 299KB, Datei ist nicht barrierefrei Neben der Verpflichtung zur Meldung einer/eines Stufenplanbeauftragten muss eine Änderung oder ein Wechsel der/des Stufenplanbeauftragten ebenso angezeigt werden.
Das Meldeverfahren ist identisch zur Meldung der/des Stufenplanbeauftragten und kann bevorzugt elektronisch an oder per Post an das Fachgebiet 75 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. Meldung der/des Stufenplanbeauftragten rtf, 265KB, Datei ist nicht barrierefrei Gemäß § 63a Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Pharmazeutische Unternehmer verpflichtet eine/n Stufenplanbeauftragten bei der Bundesoberbehörde bei der zuständigen Landesbehörde und ggf. auch beim Paul-Ehrlich-Institut zu melden. Die Meldung kann bevorzugt elektronisch an oder per Post an das Fachgebiet 75 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. Die Meldung der/des Stufenplanbeauftragten muss den Namen des pharmazeutischen Unternehmens sowie vollständige Kontaktdaten der gemeldeten Person (Name, Anschrift, Telefonnummer/24h Erreichbarkeit) beinhalten. Optional kann ein Lebenslauf als Referenz der fachlichen Eignung mit eingereicht werden. Sollte Ihre Meldung über einen Dienstleister eingereicht werden bzw. die Aufgabe der/des Stufenplanbeauftragten durch einen Dienstleister wahrgenommen werden, bitten wir Sie dies in Ihrer Meldung kenntlich zu machen.